Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100311211
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 150 mg
- Postać farmaceutyczna
- Tabletki powlekane
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- 05909991200725 ¦ Rpz ¦ Skasowane ¦ EU/1/12/782/002 ¦ 89482
56 tabl. w blistrze
05909991200718 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/001 ¦ 89483
56 tabl. w butelce
00351167136201 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/005 ¦ 131859
28 tabl.
00351167104606 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/002 ¦ 146521
56 tabl. w blistrze - Substancja czynna
- Ivacaftorum 150 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -
Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100387208
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 50 mg
- Postać farmaceutyczna
- Granulat w saszetce
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- 00351167112205 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/003 ¦ 122203
56 sasz. 50 mg granulatu
¦ UR/Z/4c/078/24 - 00351167112205 ¦ UR/Z/4c/117/23 - 00351167112205 - Substancja czynna
- Ivacaftorum 50 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -
Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100387214
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 75 mg
- Postać farmaceutyczna
- Granulat w saszetce
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- 00351167113103 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/004 ¦ 122204
56 sasz. 75 mg granulatu
¦ UR/Z/4c/079/24 - 00351167113103 ¦ UR/Z/4c/166/22 - 00351167113103
00351167174302 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/009 ¦ 152933
28 saszetek 75 mg granulatu
¦ UR/Z/4c/014/24 - 03400930280751 - Substancja czynna
- Ivacaftorum 75 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -
Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100443326
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 25 mg
- Postać farmaceutyczna
- Granulat w saszetce
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- Rpz ¦ EU/1/12/782/006 ¦ 138253
56 sasz. - Substancja czynna
- Ivacaftorum 25 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -
Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100446885
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 75 mg
- Postać farmaceutyczna
- Tabletki powlekane
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- 00351167144503 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/007 ¦ 139081
28 tabl. - Substancja czynna
- Ivacaftorum 75 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Ltd. Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -
Kalydeco
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100491464
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Kalydeco
- Nazwa powszechnie stosowana
- Ivacaftorum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 59,5 mg
- Postać farmaceutyczna
- Granulat w saszetce
- Typ procedury
- CEN
- Numer pozwolenia
- Ważność pozwolenia
- Kod ATC
- R07AX02
- Podmiot odpowiedzialny
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
- Opakowanie
- 00351167175309 ¦ Rpz ¦ EU/1/12/782/008 ¦ 152608
28 saszetek
¦ UR/Z/4c/013/24 - 03400930280768 - Substancja czynna
- Ivacaftorum 59.5 mg
- Nazwa wytwórcy
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited Millmount Healthcare Limited
- Kraj wytwórcy/importera
- Irlandia Wielka Brytania Irlandia
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- -
- Ulotka
- -
- Charakterystyka
- -
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -