Abilify Maintena

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 300 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100308373
Nazwa Produktu Leczniczego
Abilify Maintena
Nazwa powszechnie stosowana
Aripiprazolum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
Podanie domięśniowe
Moc
300 mg
Postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
N05AX12
Podmiot odpowiedzialny
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Opakowanie
Rp ¦ EU/1/13/882/001 ¦ 88101
1 fiol. proszku ¦ 2 strzykawki jałowe ¦ 3 igły do wstrzyknięć podskórnych + 1 łącznik fiolki ¦ 1 fiol. 2 ml rozp. ¦ 1 igła do rekonstytucji
Rp ¦ EU/1/13/882/003 ¦ 88102
3 fiol. proszku ¦ 3 fiol. 2 ml rozp. ¦ 9 igieł do wstrzyknięć podskórnych + 3 łączniki fiolki ¦ 6 strzykawek jałowych ¦ 3 igły do rekonstytucji
Rp ¦ EU/1/13/882/005 ¦ 118861
1 amp.-strzyk. ¦ 3 igły
Rp ¦ EU/1/13/882/007 ¦ 118862
3 amp.-strzyk. ¦ 9 igieł
Substancja czynna
Aripiprazolum 300 mg
Nazwa wytwórcy
Elaiapharm H. Lundbeck A/S
Kraj wytwórcy
Francja Dania
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Elaiapharm H. Lundbeck A/S
Kraj wytwórcy/importera
Francja Dania
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 400 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100308380
Nazwa Produktu Leczniczego
Abilify Maintena
Nazwa powszechnie stosowana
Aripiprazolum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
Podanie domięśniowe
Moc
400 mg
Postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
N05AX12
Podmiot odpowiedzialny
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Opakowanie
Rp ¦ EU/1/13/882/004 ¦ 88025
3 fiol. proszku ¦ 6 strzykawek jałowych ¦ 3 igły do rekonstytucji ¦ 9 igieł do wstrzyknięć podskórnych + 3 łączniki fiolki ¦ 3 fiol. 2 ml rozp.
05702157142200 ¦ Rp ¦ EU/1/13/882/002 ¦ 88103
1 fiol. proszku ¦ 1 fiol. 2 ml rozp. ¦ 3 igły do wstrzyknięć podskórnych + 1 łącznik fiolki ¦ 2 strzykawki jałowe ¦ 1 igła do rekonstytucji
Rp ¦ EU/1/13/882/006 ¦ 118863
1 amp.-strzyk. ¦ 3 igły
Rp ¦ EU/1/13/882/008 ¦ 118864
3 amp.-strzyk. ¦ 9 igieł
Substancja czynna
Aripiprazolum 400 mg
Nazwa wytwórcy
Elaiapharm H. Lundbeck A/S
Kraj wytwórcy
Francja Dania
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Elaiapharm H. Lundbeck A/S
Kraj wytwórcy/importera
Francja Dania
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce 720 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100508459
Nazwa Produktu Leczniczego
Abilify Maintena
Nazwa powszechnie stosowana
Aripiprazolum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
domięśniowa
Moc
720 mg
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
N05AX12
Podmiot odpowiedzialny
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Opakowanie
Rp ¦ EU/1/13/882/009 ¦ 158958
1 amp.-strzyk. ¦ 2 igły : jedną o długości 38 mm (1,5 cala) 22 G i jedną o długości 51 mm (2 cale) 21 G
Substancja czynna
Aripiprazolum 720 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Elaiapharm
Kraj wytwórcy/importera
Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce 960 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100508466
Nazwa Produktu Leczniczego
Abilify Maintena
Nazwa powszechnie stosowana
Aripiprazolum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
domięśniowa
Moc
960 mg
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
N05AX12
Podmiot odpowiedzialny
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Opakowanie
05038256003457 ¦ Rp ¦ EU/1/13/882/010 ¦ 158959
1 amp.-strzyk. ¦ 2 igły
Substancja czynna
Aripiprazolum 960 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Elaiapharm
Kraj wytwórcy/importera
Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-