Kuvan

BioMarin International Ltd.

Identyfikator Produktu Leczniczego

100169262

Nazwa Produktu Leczniczego

Kuvan

Nazwa powszechnie stosowana

Sapropterinum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

100 mg

Postać farmaceutyczna

Tabletki do sporządzania roztworu doustnego

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

A16AX07

Podmiot odpowiedzialny

BioMarin International Ltd.

Opakowanie

05909990678693 ¦ Rpz ¦ EU/1/08/481/001 ¦ 613
30 tabl.
05909990678709 ¦ Rpz ¦ EU/1/08/481/002 ¦ 793
120 tabl.
05909990678716 ¦ Rpz ¦ EU/1/08/481/003 ¦ 6725
240 tabl.

Substancja czynna

Sapropterin dihydrochloride 100 mg

Nazwa wytwórcy

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy

Irlandia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-

Kuvan

BioMarin International Ltd.

Identyfikator Produktu Leczniczego

100419948

Nazwa Produktu Leczniczego

Kuvan

Nazwa powszechnie stosowana

Sapropterinum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

100 mg

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

A16AX07

Podmiot odpowiedzialny

BioMarin International Ltd.

Opakowanie

05909991408220 ¦ Rpz ¦ EU/1/08/481/004 ¦ 132570
30 sasz. 100 mg

Substancja czynna

Sapropterin dihydrochloride 100 mg

Nazwa wytwórcy

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy

Irlandia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-

Kuvan

BioMarin International Ltd.

Identyfikator Produktu Leczniczego

100419954

Nazwa Produktu Leczniczego

Kuvan

Nazwa powszechnie stosowana

Sapropterinum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

500 mg

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

A16AX07

Podmiot odpowiedzialny

BioMarin International Ltd.

Opakowanie

05909991408237 ¦ Rpz ¦ EU/1/08/481/005 ¦ 132571
30 sasz. 500 mg

Substancja czynna

Sapropterin dihydrochloride 500 mg

Nazwa wytwórcy

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy

Irlandia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioMarin International Ltd.

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-