Spikevax XFG

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 dawka 0,5 ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100543065

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax XFG

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

1 dawka 0,5 ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

00380777712024 ¦ Rp ¦ EU/1/20/1507/046 ¦ 168033
10 amp.-strzyk. 0,5 ml na tacce (1 dawka/amp.-strzyk.)
¦ UR/Z/4c/204/26 - 00380777712024
Rp ¦ EU/1/20/1507/044 ¦ 168318
10 amp.-strzyk. 0,5 ml w blistrze (1 dawka/amp.-strzyk.)
Rp ¦ EU/1/20/1507/043 ¦ 168319
1 amp.-strzyk. 0,5 ml w blistrze (1 dawka/amp.-strzyk.)
Rp ¦ EU/1/20/1507/045 ¦ 168320
1 amp.-strzyk. 0,5 ml na tacce (1 dawka/amp.-strzyk)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L Patheon Italia S.p.a PATHEON ITALIA S.P.A. Recipharm Monts Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Włochy Włochy Francja Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 dawka 0,25 ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100543080

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax XFG

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

1 dawka 0,25 ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

00380777714110 ¦ Rp ¦ EU/1/20/1507/049 ¦ 168054
1 amp.-strzyk. 0,25 ml na tacce (1 dawka)
¦ UR/Z/4c/205/26 - 00380777714110
Rp ¦ EU/1/20/1507/047 ¦ 168315
1 amp.-strzyk. w blistrze (1 dawka)
Rp ¦ EU/1/20/1507/050 ¦ 168316
10 amp.-strzyk. 0,25 ml na tacce (10 dawek)
Rp ¦ EU/1/20/1507/048 ¦ 168317
10 amp.-strzyk. 0,25 ml w blistrze (10 dawek)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L. Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań 1 dawka 0,5 ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100544568

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax XFG

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

1 dawka 0,5 ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1507/041 ¦ 168313
10 fiol. 2,5 ml (5 lub 10 dawek/fiol.)
Rp ¦ EU/1/20/1507/042 ¦ 168314
10 fiol. 2,5 ml (5 lub 10 dawek/fiol.)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L Patheon Italia S.p.a PATHEON ITALIA S.P.A. Recipharm Monts Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Włochy Włochy Francja Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-