Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100303921
Nazwa Produktu Leczniczego
Remsima
Nazwa powszechnie stosowana
Infliximabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
dożylna
Moc
100 mg
Postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AB02
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
05909991086305 ¦ Rpz ¦ EU/1/13/853/001 ¦ 86619
1 fiol. proszku
Rpz ¦ EU/1/13/853/002 ¦ 122760
2 fiol. proszku
Rpz ¦ EU/1/13/853/003 ¦ 122761
3 fiol. proszku
Rpz ¦ EU/1/13/853/004 ¦ 122762
4 fiol. proszku
Rpz ¦ EU/1/13/853/005 ¦ 122763
5 fiol. proszku
Substancja czynna
Infliximabum 100 mg
Nazwa wytwórcy
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/security-messages/medicinal-product/30392/file/1 - Komunikaty bezpieczeństwa

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 120 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100463270
Nazwa Produktu Leczniczego
Remsima
Nazwa powszechnie stosowana
Infliximabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
120 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AB02
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/13/853/006 ¦ 143323
1 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/010 ¦ 143324
2 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/008 ¦ 143325
4 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/009 ¦ 143326
1 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/007 ¦ 143327
2 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/011 ¦ 143328
4 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/015 ¦ 143338
6 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/016 ¦ 143339
6 amp.-strzyk. 1 ml
Substancja czynna
Infliximabum 120 mg
Nazwa wytwórcy
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/security-messages/medicinal-product/46327/file/1 - Komunikaty bezpieczeństwa

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 120 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100463288
Nazwa Produktu Leczniczego
Remsima
Nazwa powszechnie stosowana
Infliximabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
120 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AB02
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
05996537011242 ¦ Rpz ¦ EU/1/13/853/012 ¦ 143334
1 wstrzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/014 ¦ 143335
4 wstrzyk. 1 ml
05996537011259 ¦ Rpz ¦ EU/1/13/853/013 ¦ 143336
2 wstrzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/017 ¦ 143337
6 wstrzyk. 1 ml
Substancja czynna
Infliximabum 120 mg
Nazwa wytwórcy
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg/ml

Identyfikator Produktu Leczniczego
100533686
Nazwa Produktu Leczniczego
Remsima
Nazwa powszechnie stosowana
Infliximabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
dożylna
Moc
40 mg/ml
Postać farmaceutyczna
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AB02
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/13/853/019 ¦ 165965
2 fiol. 2,5 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/021 ¦ 165966
4 fiol. 2,5 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/020 ¦ 165967
3 fiol. 2,5 ml
05996537037051 ¦ Rpz ¦ EU/1/13/853/018 ¦ 165968
1 fiol. 2,5 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/022 ¦ 165969
5 fiol. 2,5 ml
05996537038065 ¦ Rpz ¦ EU/1/13/853/023 ¦ 165970
1 fiol. 8,75 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/024 ¦ 165971
2 fiol. 8,75 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/025 ¦ 165972
3 fiol. 8,75 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/026 ¦ 165973
4 fiol. 8,75 ml
Rpz ¦ EU/1/13/853/027 ¦ 165974
5 fiol. 8,75 ml
Substancja czynna
Infliximabum 40 mg/ml
Nazwa wytwórcy
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH Millmount Healthcare Ltd. NUVISAN FRANCE SARL Nuvisan GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Irlandia Francja Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-