Comirnaty LP.8.1

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 30 mcg (0,3 ml)/dawkę

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523396

Nazwa Produktu Leczniczego

Comirnaty LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

30 mcg (0,3 ml)/dawkę

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1528/047 ¦ 163434
10 amp.-strzyk. 0,418 ml (1 dawka/fiol.)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy

Niemcy Belgia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy/importera

Niemcy Belgia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań 3 mcg (0,3 ml)/dawkę

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523389

Nazwa Produktu Leczniczego

Comirnaty LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

3 mcg (0,3 ml)/dawkę

Postać farmaceutyczna

Koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1528/050 ¦ 163433
10 fiol. 0,48 ml (3 dawki/fiol.)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy

Niemcy Belgia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy/importera

Niemcy Belgia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań 30 mcg (0,3 ml)/dawkę

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523409

Nazwa Produktu Leczniczego

Comirnaty LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

30 mcg (0,3 ml)/dawkę

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1528/045 ¦ 163435
10 fiol. 2,25 ml (6 dawek/fiol.)
Rp ¦ EU/1/20/1528/046 ¦ 163437
10 fiol. 2,25 ml (6 dawek/fiol.)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy

Niemcy Belgia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy/importera

Niemcy Belgia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań 10 mcg (0,3 ml)/dawkę

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523416

Nazwa Produktu Leczniczego

Comirnaty LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

10 mcg (0,3 ml)/dawkę

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1528/048 ¦ 163438
10 fiol. 0,48 ml (1 dawka/fiol.)
Rp ¦ EU/1/20/1528/049 ¦ 163439
10 fiol. 2,25 ml (6 dawek/fiol.)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy

Niemcy Belgia

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

BioNTech Manufacturing GmbH Pfizer Manufacturing Belgium NV

Kraj wytwórcy/importera

Niemcy Belgia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-