Spikevax LP.8.1

Dyspersja do wstrzykiwań 0,1 mg/ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523006

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

0,1 mg/ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1507/031 ¦ 163363
10 fiol. 2,5 ml
Rp ¦ EU/1/20/1507/032 ¦ 163364
10 fiol. 2,5 ml
¦ UR/Z/4c/262/25 - 00380777708294 ¦ UR/Z/4c/211/25 - 00380777708294 ¦ UR/Z/4c/251/25 - 00380777708294
05909991584283 ¦ Rp ¦ 163736
1 fiol. 2,5 ml

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L. Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 dawka 0,5 ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100523013

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

1 dawka 0,5 ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1507/033 ¦ 163365
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Rp ¦ EU/1/20/1507/034 ¦ 163366
10 amp.-strzyk. 0,5 ml
Rp ¦ EU/1/20/1507/035 ¦ 163367
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Rp ¦ EU/1/20/1507/036 ¦ 163368
10 amp.-strzyk. 0,5 ml
¦ UR/Z/4c/212/25 - 00380777707259 ¦ UR/Z/4c/289/25 - 00380777707259

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L. Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 dawka 0,25 ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100525999

Nazwa Produktu Leczniczego

Spikevax LP.8.1

Nazwa powszechnie stosowana

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

domięśniowa

Moc

1 dawka 0,25 ml

Postać farmaceutyczna

Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

J07BN01

Podmiot odpowiedzialny

Moderna Biotech Spain, S.L.

Opakowanie

Rp ¦ EU/1/20/1507/038 ¦ 164009
10 amp.-strzyk. 0,25 ml (10 dawek)
Rp ¦ EU/1/20/1507/039 ¦ 164010
1 amp.-strzyk. 0,25 ml (1 dawka)
Rp ¦ EU/1/20/1507/037 ¦ 164011
1 amp.-strzyk. 0,25 ml (1 dawka)
Rp ¦ EU/1/20/1507/040 ¦ 164012
10 amp.-strzyk. 0,25 ml (10 dawek)

Substancja czynna

-

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Moderna Biotech Spain S.L. Rovi Pharma industrial Services, S.A. Rovi Pharma industrial Services, S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Hiszpania Hiszpania Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-