Ezmekly

Kapsułki twarde 1 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego

100522198

Nazwa Produktu Leczniczego

Ezmekly

Nazwa powszechnie stosowana

Mirdametinib

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

1 mg

Postać farmaceutyczna

Kapsułki twarde

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

L01EE

Podmiot odpowiedzialny

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Opakowanie

Rpz ¦ EU/1/25/1950/003 ¦ 163110
42 kaps.
¦ UR/Z/4b/103/26 - 04150198721686 ¦ UR/Z/4b/189/26 - 04150198721686

Substancja czynna

Mirdametinib 1 mg

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

MIAS Pharma Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Kapsułki twarde 2 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego

100522200

Nazwa Produktu Leczniczego

Ezmekly

Nazwa powszechnie stosowana

Mirdametinib

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

2 mg

Postać farmaceutyczna

Kapsułki twarde

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

L01EE

Podmiot odpowiedzialny

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Opakowanie

Rpz ¦ EU/1/25/1950/004 ¦ 163111
42 kaps.
¦ UR/Z/4b/106/26 - 04150198721518 ¦ UR/Z/4b/190/26 - 04150198721518
Rpz ¦ EU/1/25/1950/005 ¦ 163112
84 kaps.
¦ UR/Z/4b/107/26 - 04150198721457 ¦ UR/Z/4b/191/26 - 04150198721457

Substancja czynna

Mirdametinib 2 mg

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

MIAS Pharma Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 1 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego

100522218

Nazwa Produktu Leczniczego

Ezmekly

Nazwa powszechnie stosowana

Mirdametinib

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

1 mg

Postać farmaceutyczna

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

L01EE

Podmiot odpowiedzialny

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Opakowanie

Rpz ¦ EU/1/25/1950/001 ¦ 163113
42 tabl.
¦ UR/Z/4b/104/26 - 04150198721808 ¦ UR/Z/4b/187/26 - 04150198721808
Rpz ¦ EU/1/25/1950/002 ¦ 163114
84 tabl.
¦ UR/Z/4b/105/26 - 04150198721747 ¦ UR/Z/4b/188/26 - 04150198721747

Substancja czynna

Mirdametinib 1 mg

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

MIAS Pharma Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-