Radelumin 2000 MBq/ml

Roztwór do wstrzykiwań 2000 MBq/ml

Identyfikator Produktu Leczniczego

100474562

Nazwa Produktu Leczniczego

Radelumin 2000 MBq/ml

Nazwa powszechnie stosowana

PSMA-1007 (18F) solutio iniectabilis

Rodzaj preparatu

Ludzki

Zakaz stosowania u zwierząt

-

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

dożylna

Moc

2000 MBq/ml

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Typ procedury

MRP

Numer pozwolenia

28848

Ważność pozwolenia

2030-01-29

Kod ATC

V09IX17

Podmiot odpowiedzialny

Abx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

Opakowanie

05909991564360 ¦ Lz ¦ 160308
1 fiol. 15 ml
05909991564353 ¦ Lz ¦ 160309
1 fiol. 20 ml

Substancja czynna

[18F]PSMA-1007 2000 MBq/ml

Nazwa wytwórcy

-

Kraj wytwórcy

-

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

ABX advanced biochemical compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH Advanced Accelerator Applications Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S Marseille Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U. Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal Lda. Alliance Medical RP Berlin GmbH Alliance Medical RP GmbH Alliance Medical RP Sp. z o.o. BIONT, a.s. Congregazione Poveri Servi Della Divina Provvidenza-Casa Buoni Fanciulli-Istituto Don Calabria Euro-Pet Positronen Emissions Tomographie Untersuchungszentrum GmbH Institut de Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L. (IRAB S.L.) ITEL Telecomunicazioni S.r.l. ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Krankenhausbetriebsgesellschaft Bad Oeynhausen mbH Petnet Solutions S.A.S. Radboud Translational Medicine B.V. Seibersdorf Labor GmbH SPARKLE S.r.l. Universitaetsklinikum Tuebingen, Department fuer Radiologie, Abteilung fuer Praeklinische Bildgebung unud Radiopharmazie Universitätsklinikum Würzburg AöR Voxel S.A.

Kraj wytwórcy/importera

Niemcy Francja Niemcy Niemcy Francja Francja Hiszpania Hiszpania Włochy Włochy Portugalia Niemcy Niemcy Polska Słowacja Włochy Niemcy Hiszpania Włochy Włochy Niemcy Francja Holandia Austria Włochy Niemcy Niemcy Polska

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

art. 10 ust. 1 i 2

Ulotka

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47456/leaflet

Charakterystyka

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47456/characteristic

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/47456/file/1 - Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

Narzędzia edukacyjne dla pacjenta

-

Komunikaty bezpieczeństwa

-