GalliaPharm

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Identyfikator Produktu Leczniczego
100336926
Nazwa Produktu Leczniczego
GalliaPharm
Nazwa powszechnie stosowana
Germanium (68GE) chloridum/Galium (68Ga) chloridum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
nie dotyczy
Moc
0,74 - 1,85 GBq
Postać farmaceutyczna
Generator radionuklidu
Typ procedury
DCP
Numer pozwolenia
22311
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Kod ATC
V09X
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Opakowanie
05909991209520 ¦ Lz ¦ 106844
1 generator + zestaw do elucji
Substancja czynna
Gallii (68Ga) chloridum zmienna: 500 - 1295 MBq + Germanii (68Ga) chloridum 0,74 - 1,85 GBq
Nazwa wytwórcy
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Kraj wytwórcy
Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
art. 10 ust. 1 i 2
Ulotka
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33692/leaflet
Charakterystyka
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33692/characteristic
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Materiały edukacyjne dla pacjenta
-

GalliaPharm

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Identyfikator Produktu Leczniczego
100507835
Nazwa Produktu Leczniczego
GalliaPharm
Nazwa powszechnie stosowana
Germanium (68Ga) Chloridum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
-
Moc
1,11 GBq
Postać farmaceutyczna
Generator radionuklidu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
V09X
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1836/001 ¦ 158800
1 pojemnik 250 ml 1 pojemnik z PP zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/l (w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen) 2. 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 3. 2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 4. 2 przewody 60 cm (PEEK) 5. 1 przewód 40 cm (PEEK) 6. 1 przewód 20 cm (PEEK) 7. 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK) 9. 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 10. 1 męskie złącze typu LUER (PP)
Substancja czynna
Germanii (68Ga) chloridum 1.11 GBq
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Materiały edukacyjne dla pacjenta
-

GalliaPharm

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Identyfikator Produktu Leczniczego
100507842
Nazwa Produktu Leczniczego
GalliaPharm
Nazwa powszechnie stosowana
Germanium (68Ga) Chloridum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
-
Moc
1,48 GBq
Postać farmaceutyczna
Generator radionuklidu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
V09X
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1836/002 ¦ 158801
1 pojemnik 250 ml 2. 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 3. 2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 4. 2 przewody 60 cm (PEEK) 5. 1 przewód 40 cm (PEEK) 6. 1 przewód 20 cm (PEEK) 7. 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK) 9. 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 10. 1 męskie złącze typu LUER (PP)
Substancja czynna
Germanii (68Ga) chloridum 1.48 GBq
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Materiały edukacyjne dla pacjenta
-

GalliaPharm

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Identyfikator Produktu Leczniczego
100507867
Nazwa Produktu Leczniczego
GalliaPharm
Nazwa powszechnie stosowana
Germanium (68Ga) Chloridum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
-
Moc
1,85 GBq
Postać farmaceutyczna
Generator radionuklidu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
V09X
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1836/003 ¦ 158803
1 pojemnik 250 ml 2. 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 3. 2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 4. 2 przewody 60 cm (PEEK) 5. 1 przewód 40 cm (PEEK) 6. 1 przewód 20 cm (PEEK) 7. 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK) 9. 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 10. 1 męskie złącze typu LUER (PP)
Substancja czynna
Germanii (68Ga) chloridum 1.85 GBq
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Materiały edukacyjne dla pacjenta
-

GalliaPharm

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Identyfikator Produktu Leczniczego
100507874
Nazwa Produktu Leczniczego
GalliaPharm
Nazwa powszechnie stosowana
Germanium (68Ga) Chloridum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
-
Moc
2,22 GBq
Postać farmaceutyczna
Generator radionuklidu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
V09X
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1836/004 ¦ 158805
1 pojemnik 250 ml 2. 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 3. 2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 4. 2 przewody 60 cm (PEEK) 5. 1 przewód 40 cm (PEEK) 6. 1 przewód 20 cm (PEEK) 7. 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK) 9. 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 10. 1 męskie złącze typu LUER (PP)
Substancja czynna
Germanii (68Ga) chloridum 2.22 GBq
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
-
Kraj wytwórcy/importera
-
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Materiały edukacyjne dla pacjenta
-