Omlyclo

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 75 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100498499
Nazwa Produktu Leczniczego
Omlyclo
Nazwa powszechnie stosowana
Omalizumabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
75 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
R03DX05
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
05996537022071 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/001 ¦ 156657
1 amp.-strzyk. 0,5 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/009 ¦ 163750
3 amp.-strzyk. 0,5 ml
Substancja czynna
Omalizumabum 75 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Midas Pharma GmbH NUVISAN FRANCE SARL NUVISAN FRANCE SARL
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy Francja Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 150 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100498501
Nazwa Produktu Leczniczego
Omlyclo
Nazwa powszechnie stosowana
Omalizumabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
150 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
R03DX05
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1817/003 ¦ 156658
6 amp.-strzyk. 1 ml
05996537021128 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/004 ¦ 156659
10 amp.-strzyk. 1 ml
05996537021098 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/002 ¦ 156660
1 amp.-strzyk. 1 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/011 ¦ 163753
3 amp.-strzyk. 1 ml
Substancja czynna
Omalizumabum 150 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH NUVISAN FRANCE SARL
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 75 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100525070
Nazwa Produktu Leczniczego
Omlyclo
Nazwa powszechnie stosowana
Omalizumabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
75 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
R03DX05
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
05996537028073 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/005 ¦ 163751
1 wstrzykiwacz 0,5 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/010 ¦ 163752
3 wstrzykiwacze 0,5 ml
Substancja czynna
Omalizumabum 75 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Midas Pharma GmbH NUVISAN FRANCE SARL NUVISAN FRANCE SARL
Kraj wytwórcy/importera
Niemcy Francja Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 150 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100525088
Nazwa Produktu Leczniczego
Omlyclo
Nazwa powszechnie stosowana
Omalizumabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
150 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
R03DX05
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1817/008 ¦ 163754
10 wstrzykiwaczy 1 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/013 ¦ 163755
3 wstrzykiwacze 1 ml
05996537027083 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/006 ¦ 163756
1 wstrzykiwacz 1 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/007 ¦ 163757
6 wstrzykiwaczy 1 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/012 ¦ 163758
2 wstrzykiwacze 1 ml
Substancja czynna
Omalizumabum 150 mg
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH NUVISAN FRANCE SARL
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 300 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100539739
Nazwa Produktu Leczniczego
Omlyclo
Nazwa powszechnie stosowana
Omalizumabum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
podskórna
Moc
300 mg
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
R03DX05
Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/24/1817/016 ¦ 167449
3 amp.-strzyk. 2 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/015 ¦ 167450
2 amp.-strzyk. 2 ml
05996537041065 ¦ Rpz ¦ EU/1/24/1817/014 ¦ 167451
1 amp.-strzyk. 2 ml
Rpz ¦ EU/1/24/1817/017 ¦ 167453
6 amp.-strzyk. 2 ml
Substancja czynna
Omalizumabum 150 mg/ml
Nazwa wytwórcy
-
Kraj wytwórcy
-
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Kymos, S.L. Midas Pharma GmbH NUVISAN FRANCE SARL
Kraj wytwórcy/importera
Hiszpania Niemcy Francja
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
-
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
-
Komunikaty bezpieczeństwa
-