Dabigatran Etexilate Accord

Accord Healthcare S.L.U.

Kapsułki twarde 75 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100485314
Nazwa Produktu Leczniczego
Dabigatran Etexilate Accord
Nazwa powszechnie stosowana
Dabigatranum etexilatum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
75 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
B01AE07
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
Opakowanie
05055565789193 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/002 ¦ 150616
30 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/001 ¦ 150617
10 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/003 ¦ 150618
60 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/004 ¦ 150619
10 kaps. w blistrze perforowanym
05055565787380 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/005 ¦ 150620
30 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/006 ¦ 150621
60 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/025 ¦ 150622
60 kaps. w butelce
Substancja czynna
Dabigatranum etexilatum mesilatum 75 mg
Nazwa wytwórcy
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy
Holandia Polska Malta
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy/importera
Holandia Polska Malta
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/48531/file/1 - Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/48531/file/1 - Materiały edukacyjne dla pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 110 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100485321
Nazwa Produktu Leczniczego
Dabigatran Etexilate Accord
Nazwa powszechnie stosowana
Dabigatranum etexilatum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
110 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
B01AE07
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
Opakowanie
05055565787403 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/013 ¦ 150623
30 kaps. w blistrze perforowanym
05055565789216 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/009 ¦ 150624
60 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/026 ¦ 150625
60 kaps. w butelce
05055565787410 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/014 ¦ 150626
60 kaps. w blistrze perforowanym
05055565787397 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/012 ¦ 150627
10 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/007 ¦ 150628
10 kaps. w blistrze
05055565789209 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/008 ¦ 150629
30 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/010 ¦ 150630
100 kaps. w blistrze
05055565787427 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/016 ¦ 150631
180 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/015 ¦ 150632
100 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/011 ¦ 150633
180 kaps. w blistrze
Substancja czynna
Dabigatranum etexilatum mesilatum 110 mg
Nazwa wytwórcy
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy
Holandia Polska Malta
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy/importera
Holandia Polska Malta
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/48532/file/1 - Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/48532/file/1 - Materiały edukacyjne dla pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 150 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100485339
Nazwa Produktu Leczniczego
Dabigatran Etexilate Accord
Nazwa powszechnie stosowana
Dabigatranum etexilatum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
150 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
B01AE07
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
Opakowanie
Rp ¦ EU/1/22/1665/021 ¦ 150634
10 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/018 ¦ 150635
30 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/020 ¦ 150636
180 kaps. w blistrze
Rp ¦ EU/1/22/1665/017 ¦ 150637
10 kaps. w blistrze
05055565787458 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/024 ¦ 150639
180 kaps. w blistrze perforowanym
05055565787441 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/023 ¦ 150640
60 kaps. w blistrze perforowanym
Rp ¦ EU/1/22/1665/027 ¦ 150641
60 kaps. w butelce
05055565789223 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/019 ¦ 150643
60 kaps. w blistrze
05055565787434 ¦ Rp ¦ EU/1/22/1665/022 ¦ 150644
30 kaps. w blistrze perforowanym
Substancja czynna
Dabigatranum etexilatum mesilatum 150 mg
Nazwa wytwórcy
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy
Holandia Polska Malta
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Pharmadox Healthcare Ltd.
Kraj wytwórcy/importera
Holandia Polska Malta
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/48533/file/1 - Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/48533/file/1 - Materiały edukacyjne dla pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-