Lenalidomide Mylan

Mylan Pharmaceuticals Ltd

Kapsułki twarde 2,5 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100445897
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
2,5 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/20/1490/001 ¦ 138813
7 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/003 ¦ 138814
21 kaps. w blistrach perforowanych
Rpz ¦ EU/1/20/1490/002 ¦ 138815
21 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/019 ¦ 152627
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 2.5 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44589/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44589/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44589/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44589/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44589/file/5 - Karta pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44589/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 5 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100445986
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
5 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
05901797710903 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1490/004 ¦ 138833
21 kaps. w blistrze
Rpz ¦ EU/1/20/1490/005 ¦ 138834
21 kaps. w blistrze perforowanym
Rpz ¦ EU/1/20/1490/020 ¦ 152628
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 5 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44598/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44598/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44598/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44598/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44598/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44598/file/5 - Karta pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 7,5 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100446000
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
7,5 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/20/1490/006 ¦ 138837
7 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/007 ¦ 138838
21 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/008 ¦ 138839
21 kaps. w blistrach perforowanych
Rpz ¦ EU/1/20/1490/021 ¦ 152629
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 7.5 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44600/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44600/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44600/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44600/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44600/file/5 - Karta pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44600/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 10 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100446017
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
10 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
05901797710910 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1490/009 ¦ 138840
21 kaps. w blistrze
Rpz ¦ EU/1/20/1490/010 ¦ 138841
21 kaps. w blistrze perforowanym
Rpz ¦ EU/1/20/1490/022 ¦ 152630
7 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/023 ¦ 152631
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 10 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44601/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44601/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44601/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44601/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44601/file/5 - Karta pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44601/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 15 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100446023
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
15 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
05901797710996 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1490/011 ¦ 138842
21 kaps. w blistrze
Rpz ¦ EU/1/20/1490/012 ¦ 138843
21 kaps. w blistrze perforowanym
Rpz ¦ EU/1/20/1490/024 ¦ 152632
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 15 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44602/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44602/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44602/file/5 - Karta pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44602/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44602/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44602/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 20 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100446046
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
20 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/20/1490/013 ¦ 138844
7 kaps.
05901797710927 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1490/014 ¦ 138845
21 kaps. w blistrze
Rpz ¦ EU/1/20/1490/015 ¦ 138846
21 kaps. w blistrze perforowanym
Rpz ¦ EU/1/20/1490/025 ¦ 152633
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 20 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44604/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44604/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44604/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44604/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44604/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44604/file/5 - Karta pacjenta
Komunikaty bezpieczeństwa
-

Kapsułki twarde 25 mg

Identyfikator Produktu Leczniczego
100446069
Nazwa Produktu Leczniczego
Lenalidomide Mylan
Nazwa powszechnie stosowana
Lenalidomidum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Zakaz stosowania u zwierząt
-
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
doustna
Moc
25 mg
Postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
L04AX04
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Opakowanie
Rpz ¦ EU/1/20/1490/016 ¦ 138847
7 kaps.
Rpz ¦ EU/1/20/1490/018 ¦ 138848
21 kaps. w blistrze perforowanym
05901797710934 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1490/017 ¦ 138849
21 kaps. w blistrze
Rpz ¦ EU/1/20/1490/026 ¦ 152634
7 kaps. (blistry podzielne na dawki pojedyncze)
Substancja czynna
Lenalidomidum 25 mg
Nazwa wytwórcy
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy Węgry
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Mylan Germany GmbH Mylan Hungary Kft.
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy Węgry
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/44606/file/1 - Broszura informacyjna dla fachowych pracowników ochrony zdrowia
Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44606/file/2 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet mogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44606/file/3 - Formularz świadomości ryzyka dla kobiet niemogących zajść w ciążę
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44606/file/4 - Formularz świadomości ryzyka dla mężczyzn
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44606/file/5 - Karta pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/44606/file/1 - Broszura edukacyjna dla pacjentów
Komunikaty bezpieczeństwa
-