Zolgensma

Novartis Europharm Limited

Identyfikator Produktu Leczniczego
100439135
Nazwa Produktu Leczniczego
Zolgensma
Nazwa powszechnie stosowana
Onasemnogenum abeparvovecum
Rodzaj preparatu
Ludzki
Nazwa poprzednia produktu
-
Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
dożylna
Moc
2 x 10¹³ vg/ml
Postać farmaceutyczna
Roztwór do infuzji
Typ procedury
CEN
Numer pozwolenia
Ważność pozwolenia
Kod ATC
M09AX09
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Opakowanie
05397227701083 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/001 ¦ 137224
2 fiol. 8,3 ml
05397227701106 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/003 ¦ 137841
1 fiol. 5,5 ml ¦ 2 fiol. 8,3 ml
05397227701137 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/006 ¦ 137843
1 fiol. 5,5 ml ¦ 3 fiol. 8,3 ml
05397227701168 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/009 ¦ 137844
1 fiol. 5,5 ml ¦ 4 fiol. 8,3 ml
05397227701199 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/012 ¦ 137845
1 fiol. 5,5 ml ¦ 5 fiol. 8,3 ml
05397227702844 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/015 ¦ 137846
1 fiol. 5,5 ml ¦ 6 fiol. 8,3 ml
05397227702875 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/018 ¦ 137847
1 fiol. 5,5 ml ¦ 7 fiol. 8,3 ml
05397227702905 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/021 ¦ 137848
1 fiol. 5,5 ml ¦ 8 fiol. 8,3 ml
05397227704886 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/024 ¦ 137849
1 fiol. 5,5 ml ¦ 9 fiol. 8,3 ml
05397227704916 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/027 ¦ 137850
1 fiol. 5,5 ml ¦ 10 fiol. 8,3 ml
05397227704947 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/030 ¦ 137851
1 fiol. 5,5 ml ¦ 11 fiol. 8,3 ml
05397227704978 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/033 ¦ 137852
1 fiol. 5,5 ml ¦ 12 fiol. 8,3 ml
05397227705005 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/036 ¦ 137853
1 fiol. 5,5 ml ¦ 13 fiol. 8,3 ml
05397227701090 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/002 ¦ 137854
2 fiol. 5,5 ml ¦ 1 fiol. 8,3 ml
05397227701120 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/005 ¦ 137855
2 fiol. 5,5 ml ¦ 2 fiol. 8,3 ml
05397227701151 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/008 ¦ 137856
2 fiol. 5,5 ml ¦ 3 fiol. 8,3 ml
05397227701182 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/011 ¦ 137857
2 fiol. 5,5 ml ¦ 4 fiol. 8,3 ml
05397227702837 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/014 ¦ 137858
2 fiol. 5,5 ml ¦ 5 fiol. 8,3 ml
05397227704879 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/023 ¦ 137859
2 fiol. 5,5 ml ¦ 8 fiol. 8,3 ml
05397227702868 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/017 ¦ 137860
2 fiol. 5,5 ml ¦ 5 fiol. 8,3 ml
05397227702899 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/020 ¦ 137861
2 fiol. 5,5 ml ¦ 7 fiol. 8,3 ml
05397227704930 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/029 ¦ 137862
2 fiol. 5,5 ml ¦ 10 fiol. 8,3 ml
05397227704961 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/032 ¦ 137863
2 fiol. 5,5 ml ¦ 11 fiol. 8,3 ml
05397227704992 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/035 ¦ 137864
2 fiol. 5,5 ml ¦ 12 fiol. 8,3 ml
05397227704909 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/026 ¦ 137865
2 fiol. 5,5 ml ¦ 9 fiol. 8,3 ml
05397227701113 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/004 ¦ 137866
3 fiol. 8,3 ml
05397227701144 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/007 ¦ 137867
4 fiol. 8,3 ml
05397227702851 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/016 ¦ 137868
7 fiol. 8,3 ml
05397227701175 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/010 ¦ 137869
5 fiol. 8,3 ml
05397227702820 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/013 ¦ 137870
6 fiol. 8,3 ml
05397227702882 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/019 ¦ 137871
8 fiol. 8,3 ml
05397227702912 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/022 ¦ 137872
9 fiol. 8,3 ml
05397227704893 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/025 ¦ 137873
10 fiol. 8,3 ml
05397227704923 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/028 ¦ 137874
11 fiol. 8,3 ml
05397227704954 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/031 ¦ 137875
12 fiol. 8,3 ml
05397227704985 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/034 ¦ 137876
13 fiol. 8,3 ml
05397227705012 ¦ Rpz ¦ EU/1/20/1443/037 ¦ 137877
14 fiol. 8,3 ml
Substancja czynna
Onasemnogenum abeparvovecum 2 x 10¹³ vg/ml
Nazwa wytwórcy
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy
Irlandia Niemcy
Nazwa importera
-
Kraj importera
-
Nazwa wytwórcy/importera
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Novartis Pharma GmbH
Kraj wytwórcy/importera
Irlandia Niemcy
Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
-
Kraj eksportu
-
Podstawa prawna wniosku
-
Ulotka
-
Charakterystyka
-
Etykieto-ulotka
-
Ulotka importu równoległego
-
Etykieto-ulotka importu równoległego
-
Oznakowanie opakowań importu równoległego
-
Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-materials-for-medical-practitioner/medicinal-product/43913/material/1 - Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Materiały edukacyjne dla pacjenta
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-materials-for-patient/medicinal-product/43913/material/1 - Materiał edukacyjny dla rodziców i opiekunów