Gaxenim
Bausch Health Ireland Ltd.
Kapsułki twarde 0,5 mg
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100427735
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Gaxenim
- Nazwa powszechnie stosowana
- Fingolimodum
- Rodzaj preparatu
- Ludzki
- Zakaz stosowania u zwierząt
- -
- Nazwa poprzednia produktu
- Semfine
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- doustna
- Moc
- 0,5 mg
- Postać farmaceutyczna
- Kapsułki twarde
- Typ procedury
- DCP
- Numer pozwolenia
- 26499
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Kod ATC
- L04AE01
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Opakowanie
- 03830070471816 ¦ Rpz ¦ 140881
98 kaps. w blistrze
03830070471809 ¦ Rpz ¦ 140882
28 kaps. w blistrze
03830070471793 ¦ Rpz ¦ 140883
98 kaps. w blistrze
03830070471786 ¦ Rpz ¦ 140884
28 kaps. w blistrze - Substancja czynna
- Fingolimodi hydrochloridum 0.56 mg
- Nazwa wytwórcy
- -
- Kraj wytwórcy
- -
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- Bausch Health Poland Sp. z o.o. Genepharm S.A.
- Kraj wytwórcy/importera
- Polska Grecja
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- art. 15 ust. 1 pkt 2
- Ulotka
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42773/leaflet
- Charakterystyka
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42773/characteristic
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Narzędzia edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-medical-practitioner/medicinal-product/42773/file/1 - Lista kontrolna dla lekarza
- Narzędzia edukacyjne dla pacjenta
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/42773/file/2 - Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/files/educational-tools-for-patient/medicinal-product/42773/file/1 - Przewodnik dla pacjenta - Komunikaty bezpieczeństwa
- -