Rovac
PHARMAGAL, spol. s r. o.
- Identyfikator Produktu Leczniczego
- 100380181
- Nazwa Produktu Leczniczego
- Rovac
- Nazwa powszechnie stosowana
- Inaktywowane E. coli K99 (F5) + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany + Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany
- Rodzaj preparatu
- Weterynaryjny
- Nazwa poprzednia produktu
- -
- Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji
- Podanie domięśniowe - bydło - tkanki jadalne - 0 dni
- Moc
- -rotavirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 6,0 log2 (VNT)*;-koronawirus bydlęcy, szczep C-197 (inaktywowany): 2/3 dawki szczepionki indukuje ≥ 5,0 log2 (HIT)**;-adhezyna E.coli F5 (K99): 2/3 dawki indukuje ≥ 40% hamowania (ELISA)***;* VNT-Test neutralizacji wirusa,**HIT- Test hamowania hemaglutynacji,***ELISA- enzymatyczny test immunosorpcyjny.
- Postać farmaceutyczna
- Emulsja do wstrzykiwań
- Typ procedury
- NAR
- Numer pozwolenia
- 2607
- Ważność pozwolenia
- Bezterminowe
- Kod ATC
- QI02AL01
- Podmiot odpowiedzialny
- PHARMAGAL, spol. s r. o.
- Opakowanie
- 5909991305956 ¦ Rp ¦ 119076
1 butelka 450 ml (150 dawek)
5909991305963 ¦ Rp ¦ 119077
1 fiol. 90 ml (30 dawek) plastikowa
5909991305970 ¦ Rp ¦ 119078
1 fiol. 90 ml (30 dawek)
5909991305987 ¦ Rp ¦ 119079
1 butelka 450 ml (150 dawek) plastikowa
5909991305994 ¦ Rp ¦ 119080
1 fiol. 15 ml (5 dawek) - Substancja czynna
- Koronawirus bydlęcy, szczep C-197, inaktywowany 2.32 HIT/2 ml + Rotawirus bydlęcy, szczep TM-91, serotyp G6P1, inaktywowany 2.58 Brak danych/2 ml + Inaktywowane E. coli K99 (F5) 40 ELISA unit/2 ml
- Nazwa wytwórcy
- PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
- Kraj wytwórcy
- Słowacja
- Nazwa importera
- -
- Kraj importera
- -
- Nazwa wytwórcy/importera
- PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
- Kraj wytwórcy/importera
- Słowacja
- Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu
- -
- Kraj eksportu
- -
- Podstawa prawna wniosku
- art. 10 ust. 2a i 2b
- Ulotka
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38018/leaflet
- Charakterystyka
- https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38018/characteristic
- Etykieto-ulotka
- -
- Ulotka importu równoległego
- -
- Etykieto-ulotka importu równoległego
- -
- Oznakowanie opakowań importu równoległego
- -
- Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny
- -
- Materiały edukacyjne dla pacjenta
- -