Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Identyfikator Produktu Leczniczego

100359130

Nazwa Produktu Leczniczego

Orkambi

Nazwa powszechnie stosowana

Lumacaftorum + Ivacaftorum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

200 mg + 125 mg

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

R07AX30

Podmiot odpowiedzialny

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Opakowanie

00351167114902 ¦ Rpz ¦ EU/1/15/1059/001 ¦ 112651
112 tabl.
Rpz ¦ Skasowane ¦ EU/1/15/1059/003 ¦ 122564
28 tabl.
Rpz ¦ Skasowane ¦ E U/1/15/1059/002 ¦ 122565
56 tabl.

Substancja czynna

Lumacaftorum 200 mg + Ivacaftorum 125 mg

Nazwa wytwórcy

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy

Irlandia Wielka Brytania

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Identyfikator Produktu Leczniczego

100418274

Nazwa Produktu Leczniczego

Orkambi

Nazwa powszechnie stosowana

Lumacaftorum + Ivacaftorum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

100 mg + 125 mg

Postać farmaceutyczna

Granulat w saszetce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

R07AX30

Podmiot odpowiedzialny

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Opakowanie

00351167131701 ¦ Rpz ¦ EU/1/15/1059/006 ¦ 131996
56 sasz.
¦ UR/Z/4c/010/24 - 00351167131701

Substancja czynna

Lumacaftorum 100 mg + Ivacaftorum 125 mg

Nazwa wytwórcy

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy

Irlandia Wielka Brytania

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Identyfikator Produktu Leczniczego

100418280

Nazwa Produktu Leczniczego

Orkambi

Nazwa powszechnie stosowana

Lumacaftorum + Ivacaftorum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

150 mg + 188 mg

Postać farmaceutyczna

Granulat w saszetce

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

R07AX30

Podmiot odpowiedzialny

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Opakowanie

00351167131800 ¦ Rpz ¦ EU/1/15/1059/007 ¦ 131997
56 sasz.

Substancja czynna

Lumacaftorum 150 mg + Ivacaftorum 188 mg

Nazwa wytwórcy

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy

Irlandia Wielka Brytania

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Identyfikator Produktu Leczniczego

100428278

Nazwa Produktu Leczniczego

Orkambi

Nazwa powszechnie stosowana

Lumacaftorum + Ivacaftorum

Rodzaj preparatu

Ludzki

Nazwa poprzednia produktu

-

Droga podania - Gatunek - Tkanka - Okres karencji

doustna

Moc

100 mg + 125 mg

Postać farmaceutyczna

Tabletki powlekane

Typ procedury

CEN

Numer pozwolenia

Ważność pozwolenia

Kod ATC

R07AX30

Podmiot odpowiedzialny

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Opakowanie

00351167131909 ¦ Rpz ¦ EU/1/15/1059/005 ¦ 134762
112 tabl.

Substancja czynna

Lumacaftorum 100 mg + Ivacaftorum 125 mg

Nazwa wytwórcy

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy

Irlandia Wielka Brytania

Nazwa importera

-

Kraj importera

-

Nazwa wytwórcy/importera

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Almac Pharma Services Limited

Kraj wytwórcy/importera

Irlandia Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu

-

Kraj eksportu

-

Podstawa prawna wniosku

-

Ulotka

-

Charakterystyka

-

Etykieto-ulotka

-

Ulotka importu równoległego

-

Etykieto-ulotka importu równoległego

-

Oznakowanie opakowań importu równoległego

-

Materiały edukacyjne dla osoby wykonującej zawód medyczny

-

Materiały edukacyjne dla pacjenta

-